Malformações congênitas e teratogênese por fármacos na tríplice fronteira - uma análise epidemiológica (2017-2025)
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Data
2025-12-23
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Resumo
As malformações congênitas são alterações funcionais, bioquímicas ou morfológicas no embrião ou feto durante a gestação geradas pela exposição a agentes teratogênicos. O uso de fármacos na gravidez é uma grande preocupação para a farmacovigilância, uma vez que alterações fisiológicas em gestantes influenciam a farmacocinética e os efeitos dos fármacos sobre o organismo. O objetivo principal deste estudo consistiu avaliar a prevalência de anomalias congênitas devido a exposição de fármacos teratogênicos a partir de dados cadastrados nos sistemas de vigilância pública nacional de Brasil, Argentina e Paraguai entre os anos 2017 e 2025. A metodologia consistiu em um estudo transversal utilizando dados de sistemas de vigilância das anomalias congênitas e farmacovigilância nacionais de cada país, como o SINASC e o VigiMed da Anvisa no Brasil, a Rede Nacional de Anomalias Congénitas (RENAC) da Argentina, artigos relativos publicados do Paraguai e informações da ReLAMC. Os resultados obtidos demostraram que o Brasil apresentou um total de 37.126.352 nascimentos entre os anos de 2010-2022, sendo que 309.140 possuíam anomalias congênitas com 28 notificações por exposição a medicamentos teratogênicos nos anos 2018-2025. Já a Argentina apresentou um total de 1.939.773 nascimentos nos anos de 2017-2023, sendo que 30.035 possuíam anomalias congênitas com 156 notificações por exposição a medicamentos teratogênicos; o Paraguai apresentou um total de 273,239 nascimentos nos anos de 2017-2021, sendo que 3.701 possuíam anomalias congênitas sem registros de exposição a medicamentos teratogênicos. Em conclusão, ao longo do estudo foi possível identificar a ações de vigilância farmacoepidemiológica de cada país da tríplice fronteira, bem como os desafios relacionados a fragmentação das bases de dados e dificuldades de notificação dos eventos adversos relacionados a malformações fetais, sobretudo associadas a exposição por fármacos teratogênicos. Uma reflexão em torno deste tema é fundamental para melhoria da segurança terapêutica na região.
Resumen
Las malformaciones congénitas son cambios funcionales, bioquímicos o morfológicos en el embrión o feto durante el embarazo generados por la exposición a agentes teratogénicos. El uso de fármacos durante el embarazo es una preocupación importante para la farmacovigilancia, ya que los cambios fisiológicos en mujeres embarazadas influyen en la farmacocinética y los efectos de los fármacos en el cuerpo. El objetivo principal de este estudio fue evaluar la prevalencia de anomalías congénitas debidas a la exposición a fármacos teratogénicos basándose en datos registrados en los sistemas nacionales de vigilancia pública de Brasil, Argentina y Paraguay entre los años 2017 y 2025. La metodología consistió en un estudio transversal utilizando datos de sistemas nacionales de vigilancia y farmacovigilancia de anomalías congénitas de cada país, como SINASC y VigiMed de Anvisa en Brasil, la Red Nacional de Anomalías Congénitas (RENAC) de Argentina, artículos relativos publicados desde Paraguay e información de ReLAMC. Los resultados obtenidos mostraron que Brasil tuvo un total de 37.126.352 nacimientos entre 2010 y 2022, de los cuales 309.140 presentaron anomalías congénitas y 28 notificaciones por exposición a fármacos teratogénicos en los años 2018-2025. Argentina, por su parte, tuvo un total de 1.939.773 nacimientos en los años 2017-2023, de los cuales 30.035 presentaron anomalías congénitas y 156 notificaciones por exposición a fármacos teratogénicos; Paraguay tuvo un total de 273.239 nacimientos en los años 2017-2021, de los cuales 3.701 presentaron anomalías congénitas sin registros de exposición a fármacos teratogénicos. En conclusión, a lo largo del estudio fue posible identificar las acciones de vigilancia farmacoepidemiológica de cada país de la triple frontera, así como los desafíos relacionados con la fragmentación de bases de datos y las dificultades para informar de eventos adversos relacionados con malformaciones fetales, especialmente asociados a la exposición a fármacos teratogénicos. Una reflexión sobre este tema es esencial para mejorar la seguridad terapéutica en la región.
Abstract
Congenital malformations are functional, biochemical or morphological changes in the embryo or fetus during pregnancy generated by exposure to teratogenic agents. The use of drugs in pregnancy is a major concern for pharmacovigilance, since physiological changes in pregnant women influence the pharmacokinetics and effects of drugs on the body. The main objective of this study was to evaluate the prevalence of congenital anomalies due to exposure to teratogenic drugs based on data registered in the national public surveillance systems of Brazil, Argentina, and Paraguay between the years 2017 and 2025. The methodology consisted of a crosssectional study using data from national congenital anomaly surveillance and pharmacovigilance systems of each country, such as SINASC and VigiMed of Anvisa in Brazil, the National Network of Congenital Anomalies (RENAC) of Argentina, relative articles published from Paraguay and information from ReLAMC. The results obtained showed that Brazil had a total of 37.126.352 births between the years 2010- 2022, of which 309.140 had congenital anomalies with 28 notifications for exposure to teratogenic drugs in the years 2018-2025. Argentina, on the other hand, had a total of 1.939.773 births in the years 2017-2023, of which 30.035 had congenital anomalies with 156 notifications for exposure to teratogenic drugs; Paraguay had a total of 273.239 births in the years 2017-2021, of which 3.701 had congenital anomalies with no records of exposure to teratogenic drugs. In conclusion, throughout the study it was possible to identify the pharmacoepidemiological surveillance actions of each country of the triple border, as well as the challenges related to the fragmentation of databases and difficulties in reporting adverse events related to fetal malformations, especially associated with exposure to teratogenic drugs. A reflection on this theme is essential to improve therapeutic safety in the region.
Descrição
Palavras-chave
anomalias congênitas, farmacovigilância, Tríplice Fronteira (Argentina, Brasil e Paraguai), gravidez