Aspectos farmacotécnicos e da regulamentação dos produtos de cannabis dispensados em farmácias de Foz do Iguaçu-PR
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Data
2026-03-03
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Resumo
A regulamentação dos produtos de Cannabis para uso medicinal tem evoluído no Brasil, especialmente após a publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 327/2019 e 660/2022, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a primeira que estabelece critérios para fabricação, comercialização e dispensação desses produtos, e a segunda para importação de produtos derivados de Cannabis pelo paciente. No Brasil, esses produtos são majoritariamente disponibilizados e comercializadas na forma de soluções oleosas ou sprays para uso oral, o que é preconizado pela RDC nº 327/2019, contudo formas farmacêuticas, tais como gomas comestíveis, pomadas, dentre outras são importadas pelos pacientes via RDC nº 660/2022, sem nenhuma padronização de excipientes e composições. Dessa forma, se evidencia a importância de compreender as características farmacotécnicas e farmacocinéticas dos Produtos de Cannabis (PC) comercializados. A ausência de padronização entre as formulações disponíveis pode impactar diretamente a biodisponibilidade, eficácia terapêutica e segurança do tratamento, podendo colocar em risco o paciente. Logo, este trabalho teve como objetivo analisar as principais formulações de produtos à base de canabinóides disponíveis no Brasil, com foco nos veículos utilizados, formas farmacêuticas e concentrações de canabinóides. Como ferramenta de avaliação, foi utilizado um questionário semiestruturado, contendo perguntas abertas e fechadas, direcionado aos farmacêuticos responsáveis técnicos de cinco drogarias do município de Foz do Iguaçu-PR a fim de levantar informações sobre os Produtos de Cannabis disponíveis, além de informações sobre práticas de dispensação desses produtos. Os resultados apontaram que mesmo diante da aprovação de 45 Produtos de Cannabis pela Anvisa, apenas 5 marcas estavam presentes nas 5 farmácias analisadas, com predomínio de soluções orais de canabidiol (CBD) em veículos oleosos, especialmente triglicerídeos de cadeia média (TCM). Os PCs encontrados são soluções oleosas orais, com CBD isolado ou extrato de Cannabis sativa L. Verificou-se também baixa diversidade de formulações, variando a concentração de CBD de 20 mg/mL a 200 mg/mL. A partir desse levantamento, buscou-se contribuir para a discussão sobre a padronização e qualidade desses produtos, distribuição e uso fornecendo subsídios para o aprimoramento das práticas regulatórias e terapêuticas envolvendo a Cannabis medicinal no país.
Resumen
La regulación de los productos de cannabis para uso medicinal ha evolucionado en Brasil, especialmente después de la publicación de las Resoluciones de la Junta Colegiada (RDC) n.º 327/2019 y 660/2022 por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa). La primera establece criterios para la fabricación, comercialización y dispensación de estos productos, y la segunda para la importación de productos derivados del cannabis por parte de los pacientes. En Brasil, estos productos están mayormente disponibles y comercializados en forma de soluciones oleosas o aerosoles para uso oral, según lo recomendado por la RDC n.º 327/2019. Sin embargo, las formas farmacéuticas, como gomitas comestibles, ungüentos y otros, son importadas por los pacientes a través de la RDC n.º 660/2022, sin ninguna estandarización de excipientes y composiciones. Por lo tanto, se destaca la importancia de comprender las características farmacotécnicas y farmacocinéticas de los Productos de Cannabis comercializados (CP). La falta de estandarización entre las formulaciones disponibles puede afectar directamente la biodisponibilidad, la eficacia terapéutica y la seguridad del tratamiento, poniendo potencialmente en riesgo a los pacientes. Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo analizar las principales formulaciones de productos a base de cannabinoides disponibles en Brasil, centrándose en los vehículos utilizados, las formas farmacéuticas y las concentraciones de cannabinoides. Como herramienta de evaluación, se administró un cuestionario semiestructurado con preguntas abiertas y cerradas a los farmacéuticos técnicos a cargo de cinco farmacias en la ciudad de Foz do Iguaçu, Paraná, para recopilar información sobre los productos de cannabis disponibles, así como información sobre sus prácticas de dispensación. Los resultados mostraron que, a pesar de la aprobación de 45 productos de cannabis por parte de Anvisa, solo cinco marcas estaban presentes en las cinco farmacias analizadas, con un predominio de soluciones orales de cannabidiol (CBD) en vehículos oleosos, especialmente triglicéridos de cadena media (MCT). Los PC encontrados son soluciones oleosas orales que contienen aislado de CBD o extracto de Cannabis sativa L. También se observó una baja diversidad de formulaciones, con concentraciones de CBD que oscilaban entre 20 mg/ml y 200 mg/ml. Esta encuesta tuvo como objetivo contribuir al debate sobre la estandarización y la calidad de estos productos, así como su distribución y uso, y brindar apoyo para mejorar las prácticas regulatorias y terapéuticas relacionadas con el cannabis medicinal en Brasil.
Abstract
The regulation of Cannabis products for medicinal use has evolved in Brazil, especially after the publication of Collegiate Board Resolutions (RDC) No. 327/2019 and 660/2022 by the National Health Surveillance Agency (Anvisa). The former establishes criteria for the manufacture, marketing, and dispensing of these products, and the latter for the importation of cannabis-derived products by patients. In Brazil, these products are mostly available and marketed in the form of oily solutions or sprays for oral use, as recommended by RDC No. 327/2019. However, pharmaceutical forms, such as edible gummies, ointments, and others, are imported by patients via RDC No. 660/2022, without any standardization of excipients and compositions. Therefore, the importance of understanding the pharmacotechnical and pharmacokinetic characteristics of commercialized Cannabis Products (CP) is highlighted. The lack of standardization among available formulations can directly impact the bioavailability, therapeutic efficacy, and safety of treatment, potentially putting patients at risk. Therefore, this study aimed to analyze the main formulations of cannabinoid-based products available in Brazil, focusing on the carriers used, dosage forms, and cannabinoid concentrations. As an assessment tool, a semi-structured questionnaire containing open- and closed-ended questions was administered to the technical pharmacists in charge of five drugstores in the city of Foz do Iguaçu, Paraná, to gather information on the available cannabis products, as well as information on their dispensing practices. The results showed that despite the approval of 45 cannabis products by ANVISA, only five brands were present in the five pharmacies analyzed, with a predominance of cannabidiol (CBD) oral solutions in oily carriers, especially medium-chain triglycerides (MCT). The PCs found are oral oily solutions containing CBD isolate or Cannabis sativa L. extract. A low diversity of formulations was also observed, with CBD concentrations ranging from 20 mg/mL to 200 mg/mL. This survey aimed to contribute to the discussion on the standardization and quality of these products, as well as their distribution and use, providing support for improving regulatory and therapeutic practices involving medicinal cannabis in Brazil.
Descrição
Trabalho de Conclusão de Curso apresentado ao Instituto Latino-Americano de Ciências da Vida e da Natureza da Universidade Federal da Integração Latino-Americana, como requisito parcial à obtenção do título de Bacharel em Biotecnologia.
Palavras-chave
cannabis - regulamentação, Canabidiol (CBD), Biotecnologia farmacêutica, Foz do Iguaçu (PR)