Aldana, MartínezRaykrely, Hecximar2025-12-232025-12-232025-12-23https://dspace.unila.edu.br/handle/123456789/9527As malformações congênitas são alterações funcionais, bioquímicas ou morfológicas no embrião ou feto durante a gestação geradas pela exposição a agentes teratogênicos. O uso de fármacos na gravidez é uma grande preocupação para a farmacovigilância, uma vez que alterações fisiológicas em gestantes influenciam a farmacocinética e os efeitos dos fármacos sobre o organismo. O objetivo principal deste estudo consistiu avaliar a prevalência de anomalias congênitas devido a exposição de fármacos teratogênicos a partir de dados cadastrados nos sistemas de vigilância pública nacional de Brasil, Argentina e Paraguai entre os anos 2017 e 2025. A metodologia consistiu em um estudo transversal utilizando dados de sistemas de vigilância das anomalias congênitas e farmacovigilância nacionais de cada país, como o SINASC e o VigiMed da Anvisa no Brasil, a Rede Nacional de Anomalias Congénitas (RENAC) da Argentina, artigos relativos publicados do Paraguai e informações da ReLAMC. Os resultados obtidos demostraram que o Brasil apresentou um total de 37.126.352 nascimentos entre os anos de 2010-2022, sendo que 309.140 possuíam anomalias congênitas com 28 notificações por exposição a medicamentos teratogênicos nos anos 2018-2025. Já a Argentina apresentou um total de 1.939.773 nascimentos nos anos de 2017-2023, sendo que 30.035 possuíam anomalias congênitas com 156 notificações por exposição a medicamentos teratogênicos; o Paraguai apresentou um total de 273,239 nascimentos nos anos de 2017-2021, sendo que 3.701 possuíam anomalias congênitas sem registros de exposição a medicamentos teratogênicos. Em conclusão, ao longo do estudo foi possível identificar a ações de vigilância farmacoepidemiológica de cada país da tríplice fronteira, bem como os desafios relacionados a fragmentação das bases de dados e dificuldades de notificação dos eventos adversos relacionados a malformações fetais, sobretudo associadas a exposição por fármacos teratogênicos. Uma reflexão em torno deste tema é fundamental para melhoria da segurança terapêutica na região. Resumen Las malformaciones congénitas son cambios funcionales, bioquímicos o morfológicos en el embrión o feto durante el embarazo generados por la exposición a agentes teratogénicos. El uso de fármacos durante el embarazo es una preocupación importante para la farmacovigilancia, ya que los cambios fisiológicos en mujeres embarazadas influyen en la farmacocinética y los efectos de los fármacos en el cuerpo. El objetivo principal de este estudio fue evaluar la prevalencia de anomalías congénitas debidas a la exposición a fármacos teratogénicos basándose en datos registrados en los sistemas nacionales de vigilancia pública de Brasil, Argentina y Paraguay entre los años 2017 y 2025. La metodología consistió en un estudio transversal utilizando datos de sistemas nacionales de vigilancia y farmacovigilancia de anomalías congénitas de cada país, como SINASC y VigiMed de Anvisa en Brasil, la Red Nacional de Anomalías Congénitas (RENAC) de Argentina, artículos relativos publicados desde Paraguay e información de ReLAMC. Los resultados obtenidos mostraron que Brasil tuvo un total de 37.126.352 nacimientos entre 2010 y 2022, de los cuales 309.140 presentaron anomalías congénitas y 28 notificaciones por exposición a fármacos teratogénicos en los años 2018-2025. Argentina, por su parte, tuvo un total de 1.939.773 nacimientos en los años 2017-2023, de los cuales 30.035 presentaron anomalías congénitas y 156 notificaciones por exposición a fármacos teratogénicos; Paraguay tuvo un total de 273.239 nacimientos en los años 2017-2021, de los cuales 3.701 presentaron anomalías congénitas sin registros de exposición a fármacos teratogénicos. En conclusión, a lo largo del estudio fue posible identificar las acciones de vigilancia farmacoepidemiológica de cada país de la triple frontera, así como los desafíos relacionados con la fragmentación de bases de datos y las dificultades para informar de eventos adversos relacionados con malformaciones fetales, especialmente asociados a la exposición a fármacos teratogénicos. Una reflexión sobre este tema es esencial para mejorar la seguridad terapéutica en la región.viopenAccessanomalias congênitasfarmacovigilânciaTríplice Fronteira (Argentina, Brasil e Paraguai)gravidez